Препорат КОГОЦЕЛ - ЯД не ведитесь на рекламу

Эзотерик, или маг который бежит от социума, до реализации в нем, бежит от его уроков. Нужно не бежать от социума, а стараться быть в него включенным, при этом не становясь его рабом. Поэтому всё, что связано с социальной жизнью находится в этом подфоруме.

Модератор: Z

Аватара пользователя
Z
Участник Клуба
Участник Клуба
Сообщения: 6543
Зарегистрирован: 26 июл 2009 08:48
Обучение магии, это:: Жизнь. Ты можешь это принять или это отрицать, но ты всё равно учишься. Быстро или медленно, твой выбор только в этом.
Откуда: Томск
Благодарил (а): 604 раза
Поблагодарили: 479 раз
Контактная информация:

Препорат КОГОЦЕЛ - ЯД не ведитесь на рекламу

Сообщение Z » 28 ноя 2019 09:27

Препарат активно рекламируется по ТВ, англосаксы вкладывают в него огромные деньги и строят заводы в России для его производства. При том что в США и ЕС он не зарегистрирован.

Подробнее о препарате читаем ту инфа скопирована из википедии на всякий случай (не удивлюсь что там она скоро пропадёт)

обучение магии Кагоцел Вики
Кагоцел
Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации
Перейти к поиску
Внешний вид лекарственного средства.

«Кагоцéл» — российский лекарственный препарат. В США и Западной Европе не зарегистрирован.

По данным представителей Формулярного комитета РАМН и ОСДМ, эффективность препарата не доказана[1][2][3]. По состоянию на январь 2019 года двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний препарата не проводилось. В частности, по европейским и американским медицинским стандартам и законодательству, он не может быть использован в медицинской практике. По состоянию на 2019 год препарат не упоминается в международной анатомо-терапевтической классификации (АТC)[4].

Относится производителем к группе так называемых «индукторов интерферона», стимулирующих в организме человека продукцию собственного интерферона. Основное действующее вещество — сополимер госсипола (одного из пигментов хлопчатника, природного полифенола, токсичного в свободном виде) с карбоксиметилцеллюлозой[5].

По заявлению директора компании «Ниармедик»:[6][7]

Мы взяли целлюлозу, это полимер из хлопка, взяли ещё определённое вещество, получаемое из хлопка, его соединили с целлюлозой, получили полимер. Он и называется «Кагоцелом»

Объёмы продаж «Кагоцела» оцениваются более чем в 2,5 млрд рублей (2012)[7]. Отмечается крайне активный маркетинг препарата[8], как среди населения, так и среди медицинского персонала. В частности, продвижением препарата занималась Татьяна Голикова во время нахождения на должности федерального министра здравоохранения[7].

В России «Кагоцел» неоднократно включался в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», в частности в период с 2010[7] по 2015 годы[9]. По сообщениям СМИ, вхождение в перечень с одной стороны ограничивает максимальную стоимость препарата[10], но с другой — упрощает процедуру закупок и позволяет увеличить объём продаж.
Содержание

1 История
2 Клинические испытания
2.1 Применение в международной медицине
2.2 Попытка включения «Кагоцела» в АТХ закончилась неудачей
3 Маркетинг
4 Механизм действия препарата
5 Фармакологические свойства
5.1 Фармакодинамика
5.2 Фармакокинетика
6 Показания к применению
7 Побочное действие
8 Безопасность препарата
9 Противопоказания
10 Критика
11 Примечания
12 Литература

История

Препарат разработан в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН под руководством академика Ершова Ф. И. и Нестеренко В. Г. В 2003 г. препарат был зарегистрирован под названием «Кагоцел» (Kagocel).

В 2005 году компанией ООО «Ниармедик плюс» было налажено производство и дистрибуция «Кагоцела» как безрецептурного препарата[7].

Осенью 2011 г. было объявлено о планах «Роснано» и «Ниармедик плюс» создать и запустить к концу 2013 г. в Обнинске предприятие полного цикла по выпуску «Кагоцела» и других лекарственных препаратов[11]. Общий бюджет проекта оценивали в более чем 4 млрд рублей, включая софинансирование со стороны «Роснано» в объёме 1,2 млрд рублей[12]. «Ниармедик плюс» внесла в проект свою интеллектуальную собственность: товарные знаки «Кагоцел» (на русском и иностранном языке[каком?]), изобретение «Противоинфекционный фармацевтический препарат», изобретение «натриевая соль», изобретение «Применение производных целлюлозы». Каждый товарный знак и изобретение были оценены в 511 млн рублей[13]. Однако, уже в декабре 2013 года «Роснано» продало за 2,3 млрд рублей свою долю в компании «Ниармедик фарма», поскольку у неё не появилось других препаратов, получивших столь же высокую рекламную поддержку[8]. В 2015 году в Обнинске открылся фармацевтический завод «Ниармедик фарма»[14].
Клинические испытания

Единственные клинические испытания «Кагоцела» проводились в 2000—2003 годах НИИ гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Москва)[15], Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова (С.-Петербург)[16]. В исследованиях приняли участие 1100 пациентов. Были проведены рандомизированные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые исследования терапевтической эффективности препарата[16]. Однако эти исследования проведены без соблюдения современных норм и на недостаточной выборке для создания достоверного вывода (при исследовании на детях были три группы всего по 50—60 человек). Также эти исследования подвергались критике за нарушение законодательства относительно исследования на военнослужащих и лицах с психическими заболеваниями[17].

На официальном сайте МЗ РФ, который посвящён клиническим исследованиям лекарственных средств[18], есть сведения о четырех незаконченных клинических испытаниях препарата.

По заявлению заместителя председателя формулярного комитета РАМН Павла Воробьёва:[19]

... те исследования, которые проводились, малочисленны и недостаточны для качественной оценки эффективности, а значит, его эффект не доказан с научной точки зрения, равно как до сих пор не доказана его безопасность.

Применение в международной медицине

Результаты клинических испытаний публиковались только в российской медицинской литературе[7]. В США и Западной Европе препарат не применяется[6]. Препарата нет в списках лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения.
Попытка включения «Кагоцела» в АТХ закончилась неудачей

В сообщении WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology на сайте WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health от 28.11.2017 г.[20][21] «Кагоцелу» был присвоен новый код Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) J05AX22 Kagocel. Напротив строки J05AX22 стояла пометка «Final», что означает, что решение о включении «Кагоцела» в АТХ в 2019 году было окончательным, однако в сообщении WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology от 21.11.2018 г., в котором приводится общий список включаемых в 2019 г в АТХ кодов, и код J05AX22, и какое-либо упоминание о «Кагоцеле» отсутствуют[22][21].
Маркетинг

Активный маркетинг препарата «Кагоцел» был отмечен рядом российских премий в области рекламы[6][23]: БРЭНД ГОДА / EFFIE, 2011[24], 2012[источник не указан 2152 дня]).

Агрессивная маркетинговая политика включает также рассылку материалов, подписанных руководством предприятия-производителя, в которых содержатся угрозы преследовать в суде любого, кто публично выскажет сомнение в эффективности препарата[25].

Специалист по фармацевтическому маркетингу директор российского отделения Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов высказался по поводу «Кагоцела», что неправильно, когда одна и та же компания и разрабатывает препарат, и проводит его клинические испытания в собственном учреждении, и сама выпускает в продажу, и что такая практика не должна существовать[26].
Механизм действия препарата

До настоящего времени не было проведено исследований, каким-либо образом подтверждающие механизм действия препарата, впрочем, производитель заявляет, что основным механизмом действия «Кагоцела» является стимуляция выработки в организме семейства собственных белков — интерферонов (альфа и бета), обеспечивающих противовирусный и иммуномодулирующий эффекты препарата.

Точный механизм, которым «Кагоцел» мог бы влиять на выработку интерферонов, неизвестен[27].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Основным механизмом действия «Кагоцел» является способность индуцировать продукцию интерферона. «Кагоцел» вызывает образование в организме человека так называемого позднего интерферона, являющегося смесью α- и β-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. «Кагоцел» вызывает продукцию интерферона практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В-лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приёме внутрь одной дозы «Кагоцел» титр интерферона в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 часов[28]. Интерфероновый ответ организма на введение «Кагоцела» характеризуется продолжительной (до 4—5 суток) циркуляцией интерферона в кровотоке. Динамика накопления интерферона в кишечнике при приёме внутрь «Кагоцела» не совпадает с динамикой титров циркулирующего интерферона. В сыворотке крови продукция интерферона достигает высоких значений лишь через 48 часов после приёма «Кагоцела», в то время как в кишечнике максимум продукции интерферона отмечается уже через 4 часа.

Несмотря на то что способность «Кагоцела» повышать выработку интерферонов доказана, связь между выработкой интерферонов и защитой организма от вирусов остаётся клинически не подтвержденной[29].
Фармакокинетика

Через 24 часа после введения в организм «Кагоцел» накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в лёгких, тимусе, селезёнке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание «Кагоцела» в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через гематоэнцефалический барьер. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде.

При ежедневном многократном введении «Кагоцела» объём распределения колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезёнке и лимфатических узлах. При приёме внутрь в общий кровоток попадает около 20 % введённой дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: с липидами — 47 %, с белками — 37 %. Несвязанная часть препарата составляет около 16 %.

Выведение: из организма препарат выводится, в основном, через кишечник[источник не указан 1035 дней]: через 7 суток после введения из организма выводится 88 % введённой дозы, в том числе 90 % — через кишечник и 10 % — почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.

Наибольшая эффективность при лечении «Кагоцелом» достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции[30].

Производитель бездоказательно заявляет, что «Кагоцел» эффективен даже при запоздалом лечении, не приводя данных каких-либо клинических испытаний; подобные заявления противоречат научной точке зрения относительно течения вирусных заболеваний[19].
Показания к применению

В 2009 году «Кагоцел» в комбинации с «Арбидолом» предлагался в качестве одного из средств лечения взрослых (кроме беременных женщин) больных среднетяжелыми и тяжёлыми формами гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1 в письме Минздравсоцразвития РФ с временными методическими рекомендациями для профилактики и лечения данного типа гриппа[31].

Побочное действие

Проведенные исследования не позволяют сделать выводы об отсутствии побочных эффектов у препарата[32].

Отдалённые последствия применения препарата не изучались, хотя именно они вызывают серьёзную обеспокоенность с точки зрения безопасности[33]. Дело в том, что госсипол (токсичный в свободной форме), являющийся предшественником действующего вещества «Кагоцела», способен угнетать сперматогенез и даже изучался в клинических исследованиях в качестве мужского контрацептива[34][35][36]. При этом примерно в 20 % случаев влияние госсипола на сперматогенез носило необратимый характер, что предполагало его применение только у мужчин, «завершивших образование семей или тех, кто допускает необратимое бесплодие»[37].

В 1998 г. исследовательская группа ВОЗ по методам регулирования мужской фертильности, рассмотрев результаты исследований госсипола, пришла к заключению, что риск от его применения превышает пользу, в связи с чем его использование в чистом виде в качестве контрацептива было запрещено[38].
Безопасность препарата

По информации производителя препарата, в ходе синтеза молекула госсипола подвергается химической модификации и ковалентными связями прочно связывается с молекулами целлюлозного полимера. Таким образом, госсипол в препарате находится в иммобилизованном виде, что приводит к значительному снижению его токсичности.

Производитель заявляет, что «Кагоцел» относится к классу малотоксичных веществ, для которых установлено, что введение препарата через рот экспериментальным животным в дозе до 5 г/кг массы тела не вызывает гибели животных. Исследование субхронической токсичности на молодых крысах показало, что введение субстанции «Кагоцел» в дозах до 100 мг/кг массы тела в течение 4-х недель не вызвало патологических изменений у экспериментальных животных[39].

Исследование на крысах подвергалось критике по двум причинам. Во-первых, при исследовании на более близких человеку свиньях, достоверность результатов была выше. Во-вторых, «Кагоцел» вводили половозрелым особям, а, согласно исследованиям G. Romualdo, именно в препубертатном и раннем пубертатном периоде введение госсипола вело к развитию кист в хвосте придатков яичек, которое приводит к бесплодию[40].

Производитель «Кагоцела» утверждает, что госсипол не высвобождается из препарата вследствие наличия прочной ковалентной связи с карбоксиметилцеллюлозой, однако допускает разрыв этой связи в «особых условиях (специальные химические реагенты, высокая температура реакции и т. п.)», которые не встречаются в организме человека[41]. Между тем данные о фармакокинетике «Кагоцела» позволяют предположить, что ковалентная связь недостаточно прочная и высвобождение госсипола может происходить в организме[40].

Следует отметить, что производитель признаёт возможность выделения госсипола, но заявляет на официальном сайте[41]: «что у подавляющего большинства пациентов антифертильное действие госсипола является обратимым и снимается через определённый период после прекращения его приёма».

Из инструкции по медицинскому применению препарата следует, что он относительно хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — биодоступность составляет 20 %, и достаточно широко распределяется по организму — через 24 часа после введения препарат накапливается в основном в печени, в меньшей степени — в лёгких, тимусе, селезёнке, почках и лимфатических узлах. При этом высокомолекулярные соединения, к которым относится «Кагоцел», для всасывания в ЖКТ, как правило, нуждаются в предварительном расщеплении до более мелких молекул. Кроме того, в инструкции по применению препарата полностью отсутствуют данные о его метаболизме. Отмечается, что 90 % «Кагоцела» выводится через кишечник и 10 % — почками, однако указания на то, что препарат полностью выводится в неизмененном виде, отсутствуют. Следует отметить, что возможности фильтрации высокомолекулярных соединений в почках ограничены.

Содержащееся в инструкции по применению утверждение, что «Кагоцел» «не накапливается в организме», также вступает в противоречие с достаточно длительным периодом полувыведения — около 88 % препарата выводится лишь спустя 1 нед. после окончания его приёма.

При обосновании безопасности препарата «Кагоцел» исследования были учтены как результаты проведённых доклинических испытаний субстанции, не вызывавшей никаких существенных симптомов интоксикации у крыс и мышей в максимально достижимых в таких испытаниях дозах (порядка 5000 мг/кг для мышей и 3000—4000 мг/кг для крыс), так и данные о весьма умеренной токсичности госсипола для млекопитающих разных видов (ЛД50), опубликованные в 2009 году медицинским журналом EFSA (European Food Safety Authority, Европейское ведомство по безопасности пищевых продуктов)[42]:

Крысы 2400—3340 мг/кг
Свиньи 550 мг/кг
Морские свинки 280—300 мг/кг

В экспериментальном исследовании не было выявлено негативного влияния «Кагоцела» на морфологию семенников (яичек) и функциональное состояние сперматозоидов у половозрелых самцов крыс[43]. Аналогичные данные были получены при гистологическом исследовании семенников крыс, получавших госсипол в половозрелом возрасте[44]. Однако введение госсипола самцам крыс именно в препубертатном и раннем пубертатном периоде в исследовании G. Romualdo и соавт. приводило к развитию кист в хвосте придатков яичек, что могло стать причиной бесплодия. Кроме того, госсипол вызывал существенное снижение концентрации спермы в хвосте придатков яичек у крыс в пубертатном и половозрелом возрасте и достоверное повышение аномальной спермы в семявыносящем протоке. Таким образом, результаты этого исследования позволяют предположить, что приём госсипола в препубертатном и пубертантном периоде даже более опасен с точки зрения влияния на репродуктивные функции, чем в половозрелом возрасте.

Хотя соответствующие исследования не проводились в человеческой популяции ни среди взрослых, ни среди детей препубертатного и пубертатного периода, по информации производителя, доза госсипола в «Кагоцеле» не представляет опасности для репродуктивного здоровья человека. В то же время в публикации Европейской Комиссии по безопасности пищевых продуктов (EFSA), указывается, что минимальная доза, подавляющая сперматогенез у людей — 0,1 мг/кг[45].

Таким образом, выбор в качестве экспериментальных животных крыс, а не свиней (к которым человек ближе по ряду показателей) и не морских свинок, позволил в 5—10 раз занизить показатель предельной дозы препарата для человека. Возможно, госсипол обладает генетической токсичностью, так как в экспериментальных исследованиях было выявлено небольшое, но достоверное повышение под его влиянием частоты сестринского обмена хроматидами[46].

Далее, касательно содержания госсипола в препарате производитель утверждает, что он прочно связан полимерной матрицей по условиям производства в таблетках и не может превысить 3 % от массы активного вещества (то есть не более 0,36 мг в одной таблетке). Поэтому суточное поступление в организм связанного госсипола в составе таблеток не превышает 2,16 мг для взрослого человека или 0,7—1 мг для ребёнка.

Препарат активно продвигается и рекомендуется врачами к применению, в том числе у детей в возрасте от 3 до 6 лет, при этом клинически доказанных доказательств безопасности препарата для этой возрастной группы производителем не предоставлено.

Авторы недавно опубликованного обширного обзора, посвящённого влиянию факторов окружающей среды, включая лекарственного средства, на качественный и количественный состав спермы, пришли к заключению, что существующие в настоящее время регуляторные требования недостаточны для доказательства безопасности лекарственного средства в отношении репродуктивной функции. Они считают необходимыми разработку более адекватных методов тестирования безопасности влияния лекарственного средства на качественный и количественный состав спермы, изучение этих аспектов безопасности на млекопитающих разных видов, включая не грызунов, а также продолжение их изучения в пострегистрационном периоде путём проведения эпидемиологических исследований и создания специальных регистров этих НЯ[уточнить], особенно для препаратов, потенциально опасных в данном отношении[47].

Поскольку отдалённые последствия применения «Кагоцела» производителем не отслеживались и данные о его долгосрочном воздействии на функцию семенников у людей отсутствуют, его рекомендуют с осторожностью применять у лиц мужского пола, особенно детей и подростков[33].

До получения результатов целенаправленных исследований по изучению отдалённых последствий применения «Кагоцела» лицами мужского пола, включая детей и подростков, более безопасным представляется использование альтернативных противовирусных препаратов[40].

Осторожность следует соблюдать и при назначении «Кагоцела» женщинам и девочкам[40], так как есть данные, что госсипол может оказывать неблагоприятное влияние на женскую репродуктивную систему, а в период беременности — и на развитие плода[45].

Данные, представленные в инструкции по применению «Кагоцела» и на сайте производителя, недостаточны, а иногда и некорректны для оценки его безопасности у пациентов категорий риска и особенно — для оценки отдалённых последствий его применения[40]. Исследований безопасности «Кагоцела» недостаточно, чтобы утверждать, что препарат нетоксичен[32].
Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность, возраст до 3 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Критика

Кагоцел — один из препаратов, у которых есть авторитетный покровитель (академик или чиновник Минздрава), широкая рекламная кампания, ареал распространения в пределах России и бывшего Советского Союза и отсутствие доказательной базы на уровне мировых стандартов. То, что подаётся как слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности препарата, представляет собой не научную статью в рецензируемом журнале, но материалы коллоквиума в журнале «Лечащий врач»[48].

https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9A%D0 ... 0%B5%D0%BB


Препарат этот приводит к бесплодию у мужчин
Дело в том, что госсипол (токсичный в свободной форме), являющийся предшественником действующего вещества «Кагоцела», способен угнетать сперматогенез и даже изучался в клинических исследованиях в качестве мужского контрацептива[34][35][36]. При этом примерно в 20 % случаев влияние госсипола на сперматогенез носило необратимый характер, что предполагало его применение только у мужчин, «завершивших образование семей или тех, кто допускает необратимое бесплодие»[37].


Передайте эту информацию всем здравомыслящим людям, пусть его пьют Умки отрицающие "теорию заговора", плацебо, гомеопатию и всё остальное.. Если это не заговор против русского народа то я не знаю что это.

PS. +1 к "теории заговора".
Свет всегда светит и все освещает, научись принять его, и сам будешь свет..
Аватара пользователя
Практик
Сообщения: 10
Зарегистрирован: 12 окт 2019 20:21
Обучение магии, это:: ?
Благодарил (а): 6 раз
Поблагодарили: 4 раза
Контактная информация:

Re: Препорат КОГОЦЕЛ - ЯД не ведитесь на рекламу

Сообщение Практик » 28 ноя 2019 16:06

phpBB [youtube]

Вернуться в «Социум»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 25 гостей